生物多様性条約及び名古屋議定書に基づいたアクセスと利益配分の
基本的な考え方

●各国の国内法令等に従う

生物多様性条約(CBD)においては、締約国は、自国の遺伝資源に関する主権的権利が認められてます。したがって、海外の遺伝資源にアクセスする際には、資源提供国が定めている国内法や行政措置等に従うことが大前提となります

CBDや名古屋議定書の下での「遺伝資源」の定義は、非常に広範囲の生物由来の資源を含み得るものとなっています。このため、各国の国内法令等においても、非常に広範囲の生物由来の資源が規制対象と成り得るので注意が必要です

●契約に基づいて取り扱う

国によっては、遺伝資源へのアクセスに係る国内法や行政措置等が定められていない場合があります。その場合には、基本的には相手方と締結した契約に従って、ビジネスや研究を進めることとなりますが、その契約交渉では、CBDや名古屋議定書の規定、ボン・ガイドラインで推奨されているルールを念頭に置くことが大切です。

1.アクセスと利益配分への対応
2.経済産業省及びJBAの役割
3.関連情報

1.アクセスと利益配分への対応

(1)遺伝資源提供国の国内法や行政措置の調査
(2)事前の情報に基づく同意(Prior Informed Consent:PIC)の取得
(3)相互に合意する条件(Mutually Agreed Terms:MAT)の設定
(4)利益配分
(5)遵守
(6)その他

(1)遺伝資源提供国の国内法や行政措置の調査

海外の遺伝資源にアクセスする際には、資源提供国が定めている国内法や行政措置等に従うことが大前提となりますので、遺伝資源等へアクセスする際には、まずその国の国内法や行政措置などを調べる必要があります。

<調べ方>

遺伝資源等の提供国の国内法や行政措置などを調べるには、例として次のような方法があります。
なるべく複数のルートで確認し、より正確な情報を得てください。

    1. JBAのウェブ・サイト「生物多様性条約(CBD)に基づく生物資源へのアクセスと利益配分-企業のためのガイド-」の「CBD関連国別情報」 (http://www.mabs.jp/countries/index.html
    日本の企業や大学がよくアクセスするアジアの国々の情報を中心に、JBAが把握している情報を掲載しています。

    2. ABSクリアリング・ハウスhttps://absch.cbd.int/
    CBD事務局のウェブ・サイトに、名古屋議定書に基づいて創設された情報交換システムです。掲載される情報は、a)提供国のABSに関する法令や行政上及び政策上の措置、b)各国の政府窓口や権限ある国内当局などの担当者、連絡先、c)提供国政府が登録する利用者のアクセス許可証(又はそれに相当するもの)があります。運用開始は2014年10月です。

    3. 各国政府窓口及び権限ある国内当局を通じての調査
    各国政府窓口及び権限ある国内当局は、それぞれ次のような役割を担っており、それぞれの役割に応じた情報が提供される。ただし、問い合わせてもなかなか返事が来ないなど、期待していたような対応が得られない場合があることも踏まえておく必要があります。 問い合わせる尋ねる順番としては、下記の通りです。
    1. National Focal Points on Access and Benefit-sharing (ABS-FP)
    2. Competent National Authorities on Access and Benefit Sharing (ABS CNA)
    3. Primary National Focal Points to the Convention on Biological Diversity (CBD NFP)

    ・政府窓口(National Focal Point)

    CBDでは、締約国は政府窓口を一カ所指定することになっています。また、名古屋議定書では、ABS政府窓口(National Focal Point on Access and Benefit- sharing)を1カ所定め、次のような情報を提供することになっています。 (http://www.cbd.int/information/nfp.shtml)。

    1. 事前の情報に基づく同意の取得及び相互に合意する条件の設定(利益配分を含む)のための手続きに関する情報
    2. 可能な場合には、原住民の社会及び地域社会の事前の情報に基づく同意又は承認及び関与を適宜得るための手続、並びに相互に合意する条件(利益配分を含む)の設定のための手続に関する情報
    3. 権限ある国内当局、関連する原住民の社会及び地域社会、並びに関連する利害関係者に関する情報

    ・権限ある国内当局(Competent National Authority)

    名古屋議定書では、権限ある国内当局は次の通り規定されています。「各締約国はアクセスと利益配分に関する一つ又はそれ以上の権限ある国内当局を指定する。権限ある国内当局は、適用される各国の立法上、行政上又は政策上の措置に従い、アクセスの付与に対して、又は該当する場合にはアクセス要件が満たされたことの書面による証拠の交付に対して責任を負い、かつ、事前の情報に基づく同意の取得及び相互に合意する条件の設定に関して適用可能な手続及び要件について助言する責任を負う。」

    4. 現地の共同研究相手を通じての調査

    5. 現地の法律事務所等を利用した調査


    (2)事前の情報に基づく同意(Prior Informed Consent:PIC)の取得

    CBDや名古屋議定書のもとでは、ABSに関し、遺伝資源の利用者は提供国との間で、その国の法令に従って大きく2つのことが求められます。そのうちの一つが「事前の情報に基づく同意(Prior Informed Consent:PIC)の取得」です。

    遺伝資源等にアクセスする際は、遺伝資源等の提供国の国内法令や行政措置などに従って、情報の提供や許可取得などの手続が必要となります※。
    なお、国や地域によっては、国内法や行政措置などの定めに従い、遺伝資源等に関係のある原住民の社会及び地域社会などの利害関係者からもPICを得なければならない場合があります。
    ※ 当該遺伝資源等に関して権利を持つ相手方(契約交渉先)からアクセスの内諾をまず得ることは、当然必要なことである。

    このため、アクセスしようとする国・地域においてPICの必要性や手続がどうなっているか、十分に調査することが大切です。その際に留意すべき点としては、以下のようなものが挙げられます。

    1. PICの発行主体

    • 各国政府のどのレベルでの同意を得るのか?(中央政府なのか、地方政府なのか等)
    • 国内法や行政措置などにより、遺伝資源等に関係のある原住民の社会及び地域社会からのPICが必要なのか?そのようなPICが必要な場合、その地域に従うべき慣習法、共同体規約、手続等は存在するのか?

    2. PICの取得手続

    • PIC取得の要件は何か?
    • PIC取得のための手続
    1. 申請書の提出先又は問い合わせ窓口
    2. 申請書フォーマットの有無、記載項目の確認(例:目的、期間、対象とする遺伝資源等)
    3. 手数料

    3. その他

    • PICは、申請した特定の利用についてのみ与えられるのか?
      利用を変更する場合は、新たなPICの申請を必要とするのか?
    • PICは、文書化されたものなのか?
    • PICは、申請受理からどれくらいの日数で発行されるか?
    • PICは、「国際的に認知された証明書」※としてCBD事務局のABSクリアリング・ハウスに通報されるのか?
    ※ 遺伝資源等の提供国の国内法や行政措置などに従い発行されたPIC許可証又はそれに相当するものが、ABSクリアリング・ハウスで公開された場合、「国際的に認知された証明書 (International Recognized Certificate of Compliance: IRCC)」となる。


    (3)相互に合意する条件(Mutually Agreed Terms:MAT)の設定

    ABSの基本的な枠組みの2つ目が、「相互に合意する条件(Mutually Agreed Terms:MAT)の設定」です。CBD及び名古屋議定書では、ABSに関して、通常の取引と同様に遺伝資源等の提供者側と利用者側が相互に合意する条件(MAT)(いわゆる契約)を、設定することが規定されています。

    ①相互に合意する条件(MAT)

    MATについて当事者間で交渉する必要があります。また、以下の点に留意して下さい。

    <留意点>

    • 相手方の遺伝資源等へのアクセスについての相手国の国内法や行政措置を調べて、それに基づく。
    • 取引法制や商慣習などもよく調査することが望ましい。特に、遺伝資源に関連する伝統的知識については不明確な場合が多いので、十分な調査が必要である。
    • どのようなことについて合意することがCBDにのっとった契約と言えるのかについては、ボン・ガイドラインの「Ⅳ アクセスと利益配分の各ステップ」の「D. 相互の合意する条件」や同「附属書Ⅰ」が参考となります。
    • また、名古屋議定書に基づき、MATについて規則及び手続を定める提供国もあり得るので、十分注意する必要があります。

    ②素材移転契約(MTA)

    遺伝資源等の移転を伴う(又はのみの)場合、遺伝資源等の提供者側と利用者側の間で、「素材移転契約(Material Transfer Agreements: MTA)」を締結することがあります。この「素材移転契約(MTA)」は「相互に合意する条件(MAT)」の一種で、素材の移転を伴う諸条件について、例えば以下のような内容を設定する契約です。
    • 移転させる素材の種類、量
    • 移転の時期
    • 移転させる素材の利用目的(研究目的か商業目的かなどを含め、必要に応じて具体的に)
    • 知的財産が発生した際の協議
    • 当該素材の第三者への移転の可否、及びその手続
    • 期間終了後の処理


    (4)利益配分(Benefit-Sharing)

    遺伝資源等を利用する際には、CBDや名古屋議定書に従い、契約の相手方との交渉により公正かつ衡平な利益配分を行う必要があります。提供側が何を必要とし、利用者側が何を必要としているのか十分に話し合い、双方が利益を享受できるよう、Win-Winの関係を保ちつつ、交渉することが大切です。

    ①利益の考え方

    CBDや名古屋議定書で言う「利益」とは、原文では「便益(Benefit)」とされています。これは、遺伝資源等に由来する商品から得られる収益(revenue)から支出(expense)を差し引いた純利益(net profit)のことを指すのではなく、もっと広く、遺伝資源等の利用によって、「資源を提供する人たちと利用する人たちのためになるもの・こと」を示しています。 従って、利益はお金だけとは限りません。
    (a) 金銭的利益: 例えば、取得した標本の料金やマイルストーン支払金、ロイヤリティー支払金など
    (b) 非金銭的利益: 例えば、共同研究における遺伝資源提供者側のスタッフの教育訓練や技術の移転、研究・開発成果の共有など

    <留意点>

    • 国や地域によっては、ABSに関する国内法や行政措置等に、利益の配分方法などについて具体的に規定している場合があります。
    • 交渉においては、配分されるべき利益とは何を指すのか相手方によく理解してもらい、合意することが重要です。例えば、金銭的利益の場合、製品の売り上げから研究開発費用等を差し引いた金額が利益だとする考え方について、こちらは当然のことと思っていても、相手方の認識が異なる場合があります。
    • 交渉の際には、遺伝資源等を利用した研究開発から実際に利益が得られるまでのプロセスは、通常、相当な時間がかかり、即座に利益が生まれるものではないことを説明することも肝要です。
    • 分野(学術、食品産業、化粧品産業、医薬品産業、等)ごとに、収益率が異なるため、配分される利益も異なることを説明する必要があります。
    • 「公正かつ衡平な利益配分」とは、均等に利益を配分することを意味しているものではありません。当該製品開発や発明等における双方の寄与度に応じて、当事者間で配分率を合意することが重要です。


    (5)遵守

     名古屋議定書には、第15条「アクセスと利益配分に関する国内の法律又は規制要件の遵守」、及び第16条「遺伝資源に関連する伝統的知識へのアクセスと利益配分に関する国内の法律又は規制要件の遵守」という遵守規定があります。これに対応する第17条「遺伝資源のモニタリング」の規定もあります。

     日本は、名古屋議定書に未締結ですが、もし批准すれば日本国が、利用者の遺伝資源の入手が適法にされたのかモニタリングすることになります。

    ① 提供国の措置

    この第17条の義務の前提には、提供国に対する義務規定があります(第6条「遺伝資源へのアクセス」)。
 その第3項には、PICを求める提供国側には、国内法の策定や行政措置として、アクセス手続の透明化が義務付けられています。
    また、これら提供国側の措置に関する情報等を、ABSクリアリング・ハウスに提供することも義務付けられています。

    ②利用国の措置

    この名古屋議定書第17条では、すべての締約国に、自国の管轄下での遺伝資源の利用者が提供国の国内法や行政措置等を遵守するための利用国側の措置を義務付けています。すなわち、当該遺伝資源が提供国の国内法等を遵守してPICに従って取得され、さらにMATが設定されていることを確認するため、利用国(すべての締約国)はモニタリング措置をとらなければならない。そのために、最低1カ所のチェックポイントを置くことが義務付けられている。

    ③ 遵守の証明

    第17条「遺伝資源のモニタリング」のために、「国際的に認知された遵守証明書」のシステムが活用され、更に、ABSクリアリング・ハウスが、上記の各条項を機能させるための情報源として大きな役割を演じることになると期待されます。
     これらの主要なツールが整備され機能的に運用されれば、名古屋議定書の実効性が高まります。


    (6)その他

    ①組織内の管理システム CBD-ABSをめぐる国際的な状況を踏まえれば、企業、大学、研究機関などが自発的に組織としての対策を考えて、組織内の体制を整えることは、資源提供国側との良好な関係を築くための重要な要素です。特に、アクセスと利益配分に関する組織管理システムの強化は必須と言えます。そのために、下記のような整備が必要です。
    • 組織内におけるCBD及び名古屋議定書の内容の周知徹底
    • 遺伝資源等へのアクセスと利用に関する組織内体制の整備
    • 取得した遺伝資源等の記録及び保存の体制の整備


    2.経済産業省及びJBAの役割

    ① 経済産業省

    経済産業省は、CBD-ABSに関する一般的な質問の他、企業だけでは解決が難しいトラブルに関する相談に乗ることができます。ただし、問題の存在を感じた場合には、できるだけ早い段階で担当窓口に相談して下さい。

    【担当窓口及び連絡先】
    経済産業省 商務情報局 生物化学産業課
    電話:03-3501-8625 FAX:03-3501-0197
    E-mail:cbd-abs@meti.go.jp

    ② JBA

    JBAは、長年CBD-ABSの分野に携わり、様々な経験や海外関係国との豊富な人脈を有しています。産業界や大学・研究機関等が遺伝資源関連のビジネスや研究開発をする際に、アドバイスをすることができます。

    【担当窓口及び連絡先】
    一般財団法人バイオインダストリー協会(JBA)生物資源総合研究所
    電話:03-5541-2731 FAX:03-5541-2737
    Webフォームから:https://sec02.alpha-mail.net/jba.or.jp/absinfo.htm



    3.関連情報

    ①生物多様性条約

    (英文): https://www.cbd.int/convention/text/
    (日本語公定訳): http://www.biodic.go.jp/biolaw/jo_hon.html

    ②名古屋議定書

    (JBA日本語訳、英文併記)http://www.mabs.jp/archives/nagoya/index.html

    ③ボン・ガイドライン

    (英文): http://www.cbd.int/doc/publications/cbd-bonn-gdls-en.pdf
    (JBA日本語訳、英文併記): http://www.mabs.jp/cbd_kanren/guideline/index.html

    ④遺伝資源へのアクセス手引(第2版)

    一般財団法人バイオインダストリー協会 2012(平成24)年3月発行 http://www.mabs.jp/archives/tebiki/index.html  

    なお、冊子もありますので、ご希望の方は、一般財団法人バイオインダストリー協会(JBA)生物資源総合研究所まで、連絡してください。
     

    ⑤日本の各省のABS関連担当部署

    リンクページをご参照下さい。各国の情報を持っている場合もあります。

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